無論您深處與潔凈車間相關(guān)的哪個(gè)行業(yè)：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械，抑或保健品和食品，如果潔凈室的潔凈度控制不好，會(huì)導(dǎo)致空氣中的含塵量過高，從而導(dǎo)致外來微粒子污染物的增加，進(jìn)而影響測(cè)試時(shí)的良率和穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致探針測(cè)試卡的損壞。

　　粒子計(jì)數(shù)器，用于檢測(cè)無塵室車間空氣潔凈度級(jí)別的計(jì)量?jī)x器，就是對(duì)空氣中的懸浮微塵、微生物進(jìn)行計(jì)數(shù)顆粒和尺寸，使?jié)崈羰夷軌虮３诌m當(dāng)?shù)墓ぷ鞴δ埽⒎详P(guān)鍵的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。粒子計(jì)數(shù)器的基本原理相對(duì)簡(jiǎn)單，但是您得知道它們是怎么起作用的。如果您對(duì)這些基本原理和注意事項(xiàng)有一個(gè)基本的掌握，將會(huì)更快提升你的工作效益。

　　粒子計(jì)數(shù)器具有測(cè)試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強(qiáng)等特點(diǎn)，它是質(zhì)量監(jiān)督所等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、超大規(guī)模集成電路超凈車間(室)、電子行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、光學(xué)或精密機(jī)械等生產(chǎn)企業(yè)及航空航天等科研部門檢測(cè)凈化環(huán)境、無塵室潔凈級(jí)別的理想儀器。

　　●粒子尺寸及其重要性

　　研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立空氣當(dāng)中，它們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，無論是臨時(shí)的，還是實(shí)時(shí)在線的。

　　粒子計(jì)數(shù)器能夠探測(cè)到您肉眼看不到的微粒子、細(xì)菌和真菌。它配備了火眼金睛——通過高精度的激光，讓微塵無處可藏，一覽無余。例如，一些常見的粒子和大小：

　　平均人類頭發(fā)：100微米

　　鹽粒：60微米

　　花粉：15微米

　　細(xì)菌：5微米

　　病毒：0.1微米

　　病毒：0.06至0.14微米

　　△

　　ISO14644-12015將小于0.1微米的粒子確定為超細(xì)粒子，大于5微米的粒子稱為宏觀粒子。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)、客戶苛刻要求以及越來越精密的粒子計(jì)數(shù)器將激發(fā)您探測(cè)更小的粒子，比如那些在納米范圍內(nèi)的粒子。這是至關(guān)重要的！潔凈室認(rèn)證要求顆粒濃度低于基于潔凈室級(jí)別、顆粒尺寸測(cè)試和基于HEPA過濾器數(shù)量、過濾器類型和每小時(shí)空氣變化次數(shù)的潔凈室操作的樣本容量的接受限度。

　　△國(guó)際潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級(jí)

　　△中國(guó)GMP對(duì)于各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

　　●粒子計(jì)數(shù)器的解剖

　　粒子計(jì)數(shù)器的內(nèi)部有一個(gè)激光傳感器模塊，用于處理粒子。并由多組件構(gòu)成，這些組件允許粒子計(jì)數(shù)器通過傳感器塊移動(dòng)空氣，并通過光散射檢測(cè)粒子的大小。這些組件包含以下元素：

　　傳感器外殼

　　激光二極管

　　進(jìn)樣口

　　樣品排氣

　　樣品視圖體積(粒子通過激光和散射光的區(qū)域)

　　傳感腔與光學(xué)

　　光探測(cè)器

　　●粒子計(jì)數(shù)器收集粒子大小的基本方法

　　現(xiàn)在您已經(jīng)知道并理解了粒子計(jì)數(shù)器的內(nèi)部是什么樣子，您可以識(shí)別空氣是如何被帶入粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行評(píng)估的。這是理解粒子計(jì)數(shù)器基本原理的關(guān)鍵。

　　空氣中的微粒在光的照射下會(huì)發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長(zhǎng)、微粒折射率及微粒對(duì)光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言，有一個(gè)基本規(guī)律，就是微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。這樣只要測(cè)定散射光的強(qiáng)度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子計(jì)數(shù)器的基本原理。

　　來自光源的光線被透鏡組聚焦于測(cè)量腔內(nèi)，當(dāng)空氣中的每一個(gè)粒子快速地通過測(cè)量腔時(shí)，便把入射光散射一次，形成一個(gè)光脈沖信號(hào)。這一光信號(hào)經(jīng)過透鏡組被送到光檢測(cè)器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號(hào)，再經(jīng)過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號(hào)，通過計(jì)數(shù)系統(tǒng)顯示出來。這就是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的具體工作原理。

　　●潔凈室內(nèi)粒子的來源

　　人員是潔凈室中污染物的最高來源，占發(fā)現(xiàn)顆粒物的75%至80%。您和您的員工不斷地脫落皮膚、頭發(fā)和微生物，甚至在您坐著的時(shí)候也是如此，大約脫落四萬個(gè)皮膚細(xì)胞。當(dāng)您移動(dòng)的時(shí)候，這個(gè)數(shù)字會(huì)增加到超過500萬。即使您是靜止的，您也會(huì)產(chǎn)生大約100,000個(gè)0.3微米或更大的粒子。

　　通常情況下，您穿不合適的衣服，手腕周圍的皮膚暴露在外面。不戴護(hù)目鏡和口罩，唾沫星子和呼吸氣流會(huì)直接與空氣接觸。這是一個(gè)巨大的風(fēng)險(xiǎn)！在潔凈室內(nèi)，因?yàn)榧?xì)菌和可行的粒子可以被引入環(huán)境。當(dāng)您在潔凈室，您的移動(dòng)和暴露自己的方式也是難以置信的重要。如果不嚴(yán)格遵守指導(dǎo)方針，這將是很大的潛在污染。如果FDA或外部審計(jì)師進(jìn)入您的潔凈室，他們首先要做的是檢查您的人員和他們與潔凈室的互動(dòng)方式。

　　那么粒子還從何而來呢？

　　它們可以來自制造設(shè)備及其移動(dòng)部件。

　　清潔工具可以產(chǎn)生或攜帶微粒。

　　原材料和產(chǎn)品可以制造碎片(想想玻璃瓶破裂和由此產(chǎn)生的污染)。

　　●粒子計(jì)數(shù)器中要注意的關(guān)鍵事情

　　技術(shù)總是有局限性和關(guān)鍵因素需要注意。以下是需要在粒子計(jì)數(shù)器中監(jiān)視和維護(hù)的一些度量，以確保它們正常工作。

　?、贊舛葮O限

　　與所有技術(shù)一樣，也有已知的局限性。在粒子計(jì)數(shù)器中，這是濃度極限。

　　如果計(jì)算的粒子太多，那么傳感器區(qū)分一個(gè)粒子和多個(gè)粒子的能力就會(huì)降低。這意味著它可以將多個(gè)粒子解讀為一個(gè)較大的粒子。所以您的潔凈室微粒濃度應(yīng)該保持在較低的水平。如果一切正常工作，您就不應(yīng)該看到很多粒子。

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